破解 Soft Mist 吸入药测试难题！新帕泰克 HELOS 激光粒度仪为何成药企新选择？

但其独特的雾化特性，也对粒度分布测试提出了更高要求——德国新帕泰克 HELOS 激光粒度仪，正是针对这类制剂的测试痛点，成为药企保障产品质量的 “关键利器”。

Soft Mist Inhaler - SMI软雾吸入剂

SMI技术是通过机械弹簧驱动，将药液稳定、均匀地雾化成粒径约为1-5μm的液滴，无需抛射剂，也无需患者强力吸入，适合儿童、老年人及呼吸功能较弱者。

与其他吸入药物相比，SMI 吸入药物具有以下优势：

HELOS 激光粒度仪：SMI粒度测试 “理想搭档”

SMI药物的空气动力学粒径分布（APSD）通常采用级联撞击法（如ACI），数据可靠却存在 “耗时费力” 的短板 —— 需反复分析各撞击级的药物质量分数，难以满足大批量常规测试需求。

德国新帕泰克 HELOS 激光粒度仪，凭借针对性的技术设计与性能优势，经验证已成为 SMI 测试的 “理想搭档”。

HELOS & INHALER 吸入药物专用激光粒度仪

1. 高湿度适配，杜绝 “蒸发干扰”

SMI作为水性喷雾剂，在测试中易因液滴蒸发导致粒径偏小，进而影响数据准确性。HELOS 可在高湿度（RH>90%）环境下测试，经对 3 种配方药物同时用级联撞击法（ACI）和 HELOS 测试，数据相关性高达 R>0.997。

“The linear correlation of the cumulated fractions yields for formulation A: CF(ACI) = 0.56 + 1.03 × CF(LD) with R = 0.997, for formulation B: CF(ACI) = –0.5 + 0.97 × CF(LD) with R = 0.997, and for formulation C: CF(ACI) = 4.68 + 0.95 × CF(LD) with R = 0.998.”

以配方 C 的 D50为例，ACI 测值 4.43±0.19μm，HELOS 测值 4.59±0.17μm，一致性很好。

HELOS 激光粒度仪与加湿装置连用

2. 流速不敏感，方法稳健性高

SMI喷雾速度慢、持续时间长，传统仪器可能因 “流速波动” 或 “响应滞后” 导致数据偏差。而 HELOS 在18-38 L/min的宽流速范围内，测试结果稳定。

“The flow rate was varied between 18 and 38 L/min. No systematic dependence was established between the flow rate and the D50 values or FPF respectively... The D50 value varied between 4.32 and 4.64 μm, which is well within an error band of ±0.2 μm...”

如D50 波动仅 0.32μm（4.32-4.64μm），远优于 ACI 受流速影响大的不足，不管药企测不同批次吸入器，还是模拟临床不同呼吸场景，仪器都能提供一致、可靠的数据支持。

3. 快速高效 + 合规兼容，降本增效两不误

ACI测试需多次收集样本（通常需4-8 次吸入器触发），而 HELOS 单次触发即可完成测试，既匹配 SMI的 “单剂量精准递送” 特性，又大幅提升测试效率。减少研发成本，加快进程。

此外，仪器可通过改装 USP 标准喉管，实现与 ACI 的同步测量，避免因测试原理差异导致的注册风险。

部分实验数据参考: Ziegler J , Wachtel H .Comparison of Cascade Impaction and Laser Diffraction for Particle Size Distribution Measurements

HELOS & INHALER 仪器介绍

INHALER 是专为吸入制剂粒度分析设计的多用途适配器，不仅可以用于 Soft Mist Inhaler 的测试，还可以用于 DPI、MDI、Nebulizer 等吸入药物的粒径分析。与 HELOS 激光衍射系统相结合，用于测试颗粒或雾滴的粒度及分布。

HELOS & INHALER 吸入药物专用激光粒度仪，可通过文丘里模块精确控制气体流量，实现不同吸入制剂或装置的的体外模拟测试要求。系统分析速度快，样品使用量少，可以帮助加速吸入制剂的装置开发与处方研究。

此外，HELOS 激光粒度仪采用模块化设计，可根据检测需求与药物样品性质，搭配不同的分散模块，在同一台主机上实现干粉、悬浮液、喷雾等不同体系的粒度检测，一机多用，从原料到最终剂型，实现数据的传承与可比性。

总结

HELOS 激光粒度仪不只是测试仪器，更是 Soft Mist Inhaler研发的 “加速器”：

• 为 “两代 Respimat 适配” 提供稳定测试方案，助力药企跟进设备迭代；

• 以 “高湿度适配”“流速不敏感” 等特性，解决水性无抛射剂制剂的测试痛点；

• 契合全球 “低碳制药” 趋势，为环保型吸入剂的研发保驾护航。

对于致力于呼吸领域的药企而言，选择 HELOS ，就是选择 “效率、精准与合规”—— 让每一批 SMI 药物，都能以稳定的粒径分布，抵达患者肺部，带来更好疗效。

在医药行业，德国新帕泰克积累了众多国内外大型医药企业用户，为不同制剂的药物研发与质量控制提供全方位的粒度粒形解决方案。公司仪器均符合FDA的高标准要求，并在德国荣获“十大领先制药设备供应商”。

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